אוקסיטטרציקלין הידרוכלוריד

אוקסיטטרציקלין הידרוכלוריד|ממשק API וחומר גלם וטרינרי:
Oxytetracycline Hydrochloride (מספר CAS: 2058-46-0) היא אבקה גבישית צהובה חסרת ריח המתפקדת כאנטיביוטיקה בקטריוסטטית רחבה-. זה מעכב סינתזת חלבון מיקרוביאלי באמצעות קשירה הפיכה לתת-היחידה הריבוזומלית 30S של חיידקים גראם-חיוביים ו-גראם-שליליים רגישים, Rickettsiae, Mycoplasma וכלמידיה.
חומר זה מיוצר כמרכיב פעיל תרופתי (API) בטוהר גבוה-, תואם למונוגרפיות פרמקופיות מבוססות לניסוח תרופות וטרינריות במורד הזרם ולסינתזה פרמצבטית. כל אצווה ייצור עוברת בדיקות אנליטיות קפדניות לטוהר הכרומטוגרפי, שאריות ממסים וספירת חיידקים לפני שחרור מסחרי.

 

מפרט מוצר:

תקני תאימות:תאימות למונוגרפיה USP / BP / EP

הִזדַהוּת:חיובי על ידי ספקטרופוטומטריית ספיגת IR ואימות זמן שמירה של HPLC

הוֹפָעָה:אבקה גבישית צהובה, חסרת ריח, אופי מעט היגרוסקופי

סיבוב אופטי ספציפי:[alpha]D20 -188 מעלות עד -200 מעלות (מחושב על בסיס מיובש)

מְסִיסוּת:מסיס באופן חופשי במים, מסיס מעט באתנול (96%)

pH (10% תמיסה מימית):2.0 עד 3.0

הפסד בייבוש: <= 2.0% (determined on 1.000 g sample at 105 deg C for 3 hours)

אפר סולפטי / שאריות בהצתה: <= 0.5%

מתכות כבדות: <= 50 ppm

טוהר כרומטוגרפי (חומרים קשורים לפי HPLC):

4-אפיאנהידרוטטרציקלין:<= 0.5%

כל טומאה יחידה:<= 1.0%

סך כל הזיהומים:<= 2.0%

בדיקה (עוצמה על בסיס מים נטול מים):880 IU/mg עד 960 IU/mg (חלק מסה 88.0% עד 94.0% מחושב על בסיס מים נטול מים)

 

מאפיינים כימיים ופיזיים:

נוסחה מולקולרית:C22H24N2O9 . HCl

משקל מולקולרי: 496.90 גרם/מול

התנהגות תרמית:הפירוק מתחיל בכ-. 210 מעלות צלזיוס מלווה בריכוך קודם

מקדם החלוקה (לוג P):-1.2 (נמדד במערכת חיץ אוקטנול/מים ב-pH 7.4)

פרופיל יציבות: יציב במצב מוצק. תמיסות מימיות עוברות פירוק מהיר ב-pH אלקליין (pH > 7.0) ותחת חשיפה ישירה ל-UV באמצעות מסלולי אפמריזציה והתייבשות לתוך תוצרי פירוק לא פעילים.

 

יישומים:

פורמולציות להזרקה וטרינריות: שילוב של פתרונות הזרקה תוך שרירית ארוכי טווח- וסטנדרטיים לבקרת זיהומים חיידקיים מערכתית בפעולות בקר, חזירים ועופות.

אבקות מסיסות ותערובות קדם אוראליות:מיזוג לתוך טיפולים וטרינריים טיפוליים במים-ותוספי מזון לניהול מחלות מערכת העיכול והנשימה של בעלי חיים.

טיפולים בחקלאות מים: שילוב כדורי מזון תרופתיים לבקרה ממוקדת של פתוגנים חיידקיים במערכות מסחריות לחקלאות ימית של דגים ושרימפס.

סינתזה כימית ביניים:ניצול כחומר מוצא פעיל בסינתזה פרמצבטית במורד הזרם ובמחקר נגזרות טטרציקלין.

 

רלוונטיות לייצור תרופות:

ייצור צורת מינון מוגמרת דורש בקרה קפדנית על פיזור גודל החלקיקים ומורפולוגיה של גבישים כדי לשמור על שיעורי פירוק צפויים וזמינות ביולוגית מערכתית. ממשק API זה משתמש בפרמטרים אופטימליים של מיקרוניזציה (D90 < 45 אום זמין לפי בקשה) כדי למנוע התגבשות במהלך מיזוג אבקה ישיר ולחסל את סתימת הזרבובית במהלך-קווים מהירים למילוי מתלים וטרינריים.

תקרות מתכת כבדות מבוקרות ופרופילי אנדוטוקסין נמוכים מונעים משקעים לא רצויים כאשר הם מורכבים עם-ממיסים משותפים כגון פרופילן גליקול או חומרים מייצבים בתכשירים להזרקה. פרופילי ממס שיוריים תואמים באופן מלא להנחיות ICH Q3C, תוך שימוש בלעדי במגבלות Class 3 (למשל, שאריות אתנול ורמות אצטון נשמרות הרבה מתחת ל-5000 ppm).

 

דרישות ציון ואיכות:

דרגת תרופות וטרינריה (תואם למונוגרפיה USP/EP)

l מיוצר במתקנים הפועלים תחת מערכות עם אישור cGMP המתואמים להנחיות ICH Q7

lמאושר ללא סיכונים של-מקור בעלי חיים אנצפלופתיה ספוגית מועברת (TSE) ו-Bovine Spongiform Encephalopathy (BSE)

l לא-ייצור GMO מאומת באמצעות בדיקת Polymerase Chain Reaction (PCR) על כל חומרי הזנה התסיסה

 

בקרת איכות:

נהלים אנליטיים לשחרור אצווה מבוצעים בתוך סביבות מעבדה מוסמכות ISO/IEC 17025.

עוצמה וטוהר:מכמת באמצעות שיפוע הפוך-שלב גבוה-כרומטוגרפיה נוזלית (HPLC) בשילוב עם זיהוי UV ב-276 ננומטר.

פרופיל טומאה:נמדד מול תקני ייחוס מאושרים כדי לאכוף מכסים קפדניים לטומאה אינדיבידואליים וטוטאליים.

ספירת חיידקים:ספירת חיידקים אירובית כוללת (<= 10^3 CFU/g), total combined yeasts and molds count (<= 10^2 CFU/g), and total absence of specified pathogens (E. coli, Salmonella spp., S. aureus) tested in accordance with USP <61>ו<62>.

ניתוח יסודות קורט:הקרנת מתכת כבדה המבוצעת באמצעות ספקטרומטריית מסה פלזמה אינדוקטיבית (ICP-MS), המבטיחה תאימות קפדנית לעופרת (<= 0.5 ppm), arsenic (<= 1.0 ppm), and cadmium limits.

 

מסמכים טכניים:

COA (תעודת ניתוח):מסופק לכל אצווה מיוצרת, תוך ציון בדיקה מדויקת, תכולת לחות, pH, פירוק זיהומים ועומס חיידקים.

SDS (גיליון נתוני בטיחות):נתוני תקשורת מפגעים רגולטוריים המתארים ציוד מגן אישי, אמצעי זהירות, פרוטוקולי בלימת שפכים ופרופילי רעילות מים.

TDS (גיליון נתונים טכניים):פירוט מקיף של נכסים פיזיים, תצורות אריזה, פרמטרים של חיי מדף- והוראות אחסון.

 

אריזה ואחסון:

אריזה ראשית:שקיות פוליאתילן דו-שכבתי-שכבתי-בדרגה נמוכה-של פוליאתילן (LDPE) אטומות תחת ואקום.

אריזה משנית:תופי סיבים-בצפיפות גבוהה המשולבים עם חבילות ספוג לחות-לחות הממוקמות בין ספינות פנימיות.

משקל נטו:25 ק"ג לכל תוף (תצורות מיכלים מותאמות אישית ניתנות למשא ומתן עבור חוזי אספקה-בקנה מידה גדול).

תנאי אחסון: אחסן מתחת ל-25 מעלות צלזיוס בסביבת מחסן יבשה, חשוכה ומאווררת- היטב. שמור על מיכלים אטומים היטב. הימנע מאור שמש ישיר, חדירת לחות ולחות סביבה גבוהה.

חיי מדף: 36 חודשים מתאריך הייצור כאשר מאוחסנים באריזה מקורית לא נפתחה בתנאי סביבה מומלצים.

 

אספקה ​​ורכש:

MOQ (כמות הזמנה מינימלית):100 ק"ג למלאי מסחרי סטנדרטי.

מדיניות לדוגמה:דגימות בדיקה אנליטיות של 50 גרם עד 500 גרם מסופקות לקונים תעשייתיים מוסמכים ולמעבדות בדיקה מוסמכות (חיובי הובלה חלים).

זמן אספקה:

הזמנות נקודתיות: נשלחות תוך 7 ימי עסקים לאחר התשלום ואישור ההזמנה.

הזמנות ייצור: 20 עד 30 ימים קלנדריים עבור ריצות ייצור מלאות של מיכלים-.

קיבולת אספקה ​​בתפזורת: נתמך על ידי בלוקי תסיסה ייעודיים המניבים תפוקה רציפה קבועה של עד 50 טון מדי חודש.

 

OEM / מפרט מותאם אישית:

הפחתת גודל חלקיקים מותאמת אישית:שירותי מיקרוניזציה מיוחדים זמינים כדי להתאים את צפיפות התפזורת ודרישות שטח הפנים הספציפיות עבור תכשירים מותאמים אישית של-דחיסה ישירה או השעיה.

תיעוד מותאם:גיליונות מפרט מותאמים אישית, פריסות תיוג מיוחדות ותמיכה במכתב גישה של Drug Master File (DMF) מסופקים לשותפים מוסמכים לייצור חוזים-לטווח ארוך.

 

 

בקש הצעת מחיר:
שלח את דרישות הנפח שלך, יציאת היעד וחבילת התיעוד הנדרשת כדי לקבל הצעת מחיר מסחרית רשמית תוך 24 שעות עבודה.

תגיות פופולריות: אוקסיטטראציקלין הידרוכלוריד, יצרנים, ספקים, מפעל אוקסיטטרציקלין הידרוכלוריד בסין